本发明属于中药制剂领域。

背景技术：

科学技术迅猛发展，社会分工专业化持续升级，工作人群压力日益增长，阳痿、早泄的青壮年患者比例逐渐增多，不孕不育者占比持续上升。中医认为这大多为积累成疾引起肾阳虚所致，而肾为先天之本，内寓元阴与元阳，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力，可谓肾强则身强，身强则病少，病少则可延年益寿。出现男子阳痿早泄、女子性冷淡、不孕以及性生活过度导致的腰腿酸软、精神疲倦乏力、记忆力下降等症状的人群应进行温肾壮阳，培补肾元，提高性生活质量，改善全身症状。

现有技术中，市场上用于男性性功能障碍方面的药物，属速效型药，见效虽快，但大都为化学药或含有激素成分，用药安全性较差。

本发明是在千年经典古方“秃鸡散”的基础上，加入温肾壮阳益精培元的药物锁阳、阳起石、淫羊藿、杜仲、钟乳石和养心安神药物石菖蒲而成。并且本发明以锁阳、阳起石、淫羊藿3种温肾补阳药为主药，与其它8味辅药合并后，可使药物通过“下丘脑→垂体→性腺（睾丸）轴”调节、“下丘脑→垂体→卵巢→子宫→阴道”（女性）的作用途径对肾进行较快的反馈调节，实现人体精、气、神的补充，达到温肾壮阳、固本强元之功效，治疗男子阳痿早泄、女子宫寒、性功能低下等症状。其功效较“秃鸡散”更快更显著。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种温肾壮阳、固本强元药丸及其制备方法，其特征在于，是由以下重量份配比的中药原料制成的丸剂：锁阳1～9份、阳起石1～8份、淫羊藿1～9份、肉苁蓉1～10份、蛇床子1～10份、石菖蒲1～8份、远志1～6份、北五味子1～7份、菟丝子1～8份、杜仲1～8份、钟乳石1～8份。

进一步，所述丸剂是由上述11味中药材进行超细粉化后，与蜂蜜均匀混合制得的药丸。

上述温肾壮阳、固本强元药丸的制备方法为：

1〕按照配比取中药原料干燥后，于超细粉碎机中进行超细粉化处理。

2〕将粉末过200目筛。

3〕将过筛后粉末与蜂蜜混合均匀，压制成药丸，干燥，即得。

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本发明中11味药物的味、性、经及主要治疗功效见下：

⑴锁阳味甘、性温。归经：肾、大肠经。功效：补肾、益精血，除肠燥。主治：阳痿遗精，腰膝酸软，肠燥便秘，神经衰弱，老年便秘，尿血。对瘫痪和改善性机能衰弱有一定的作用。

⑵阳起石味咸、性温。归经：肾经。功效：温肾壮阳，是一味重要的保健肾功能作用的药物。主治：阳痿、遗精、早泄、腰膝冷痹。

⑶淫阳藿味辛甘、性温。归经：肝、脾经。功效：益精气，补肾壮阳、强筋骨、祛风除湿之要药。主治：阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木据挛，更年期高血压，小便不尽，女子不孕等。

⑷肉苁蓉味甘咸、性温。归经：肾、大肠经。功效：具有补肾益精，除燥，滑肠，素有“沙漠人参”之称。主治：肾阳虚衰，精血不足之阳痿，遗精；白浊，尿频余沥，腰痛脚弱，耳鸣目花，月经衍期，宫寒不孕，肠燥便秘。

⑸蛇床子味辛苦性温。归经：脾，肾经。功效：温肾壮阳，燥湿杀虫，祛风止痒，是补益药、温里药。主治：男子阳痿，阴囊湿痒；女子宫寒不孕，寒湿带下，阴痒肿痛；风湿痹痛，湿疮疥癣。

⑹石菖蒲味辛、性微温。归经：心、肝、脾经。功效：开窍、豁痰、理气、活血、散风、去湿、安神益智。主治：癫痫、痰厥、热病神迷、健忘、气闭、耳聋、心胸烦闷、胃痛、腹痛、风寒湿痹、痈疽肿毒、健忘耳聋、跌打损伤等症。

⑺远志味苦辛、性温。归经：心、肝、脾经。功效：安神益智、祛痰、解郁。主治：养心安神、交通心肾、祛痰止咳。

⑻北五味子味酸、甘、性温。归经：肺，心，肾经。功效：收敛固体，益气生津，补肾宁心。主治：久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

⑼菟丝子味甘、性温。归经：肾、肝、脾经。功效：补肝肾、益精髓、明目、安胎、止泻。是补肾、肝、脾之良药。即可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点。主治：阳痿遗精，尿有余沥，遗尿，尿频。腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻。

⑽杜仲味甘、辛、性微温。归经：肝、肾经。功效：补肝肾，壮腰膝，强筋骨，安胎，调节血压。主治：肾虚腰痛，胎动胎漏，高血压，肢体痿弱，阳痿、遗精、滑精、五更泄泻，虚劳、小便余沥，阴下湿痒。

⑾钟乳石味甘、性温。归经：肺、肾、胃经。功效：温肺，助阳，平喘，制酸，通乳。主治：虚劳喘咳；寒嗽；阳痿，腰脚冷痹；乳汁不通，伤食纳少，疮疽痔瘘。

在本发明的中药配方中，以锁阳、阳起石、淫羊藿为君药，肉苁蓉、蛇床子、北五味子、菟丝子为臣药，石菖蒲、远志为佐药，杜仲、钟乳石为使药。诸药合并，共奏补肾壮阳、固本强精的功效，不仅对男子阳痿早泄、女子宫寒、性功能低下有显著的疗效，而且对肾阳虚所致的男子不育、女子不孕以及性生活过度导致的腰腿酸软、精神疲倦乏力、记忆力下降等症状有明显改善作用。本方经临床应用并跟踪随访均未见明显不良反应及副作用，且疗效稳定。

本发明的特点：一是配方合理，针对性强，药简效宏；二是工艺技术合理可行，根据药物的性质，采用超细粉化、过筛、蜂蜜混合，制得药丸。过程简单、便捷，药物服用方便。

本药丸阴虚阳亢（火旺）者忌服。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明，但不应该理解为本发明上述主题范围仅限于下述实施例。在不脱离本发明上述技术思想的情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段，做出各种替换和变更，均应包括在本发明的保护范围内。

实施例1：

原料药的组分及其用量如下：

锁阳1份、阳起石1份、淫羊藿1份、肉苁蓉1份、蛇床子1份、石菖蒲1份、远志1份、北五味子1份、菟丝子1份、杜仲1份、钟乳石1份。

制备方法包括以下工艺步骤：

(1)取肉苁蓉、锁阳、蛇床子、阳起石、淫阳藿、石菖蒲、远志、北五味子、菟丝子、杜仲、钟乳石干燥后，于超细粉碎机中进行超细粉化处理。

(2)将粉末过200目筛。

(3)将过筛后粉末于蜂蜜混合均匀，压制成药丸，干燥，即得。

实施例2：

原料药的组分及其用量如下：

肉苁蓉3份、锁阳3份、蛇床子4份、阳起石3份、淫阳藿3份、石菖蒲3份、远志3份、北五味子3份、菟丝子3份、杜仲3份、钟乳石3份。

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制备方法实施例1。

实施例3：

原料药的组分及其用量如下：

锁阳9份、阳起石8份、淫羊藿9份、肉苁蓉10份、蛇床子10份、石菖蒲8份、远志6份、北五味子7份、菟丝子8份、杜仲8份、钟乳石8份。

制备方法实施例1。

临床资料；

2012年6月到2019年5月，利用本发明实施例1～3药丸治疗阳痿早泄、女子宫寒，性功能低下患者104例，其中男性72例，年龄24-65岁，症状治疗显效人数达58人（占比80.6％）；症状有效治疗人数达66人（占比91.7％）。女性32例，症状治疗显效人数达23人（占比71.9％）；症状有效治疗人数达29人（占比90.6％）。

临床诊断标准：主要问诊男子是否存在明显阳痿早泄、阴茎不举，腰腿酸软，精神疲倦等现象；问诊女子是否出现明显痛经，宫寒，月经紊乱，记忆力下降等现象。

服用方法：按照实施例1～3制备的药丸，通过口服的方式进行服用。可用开水辅助吞服。早晚各服用一次，一个月为一疗程。

疗效标准判定：男子阳痿早泄、阴茎不举，腰腿酸软，精神疲倦等现象是否得到治疗；问诊女子痛经，宫寒，月经紊乱，记忆力下降等现象是否得到改善。

代表性病例资料：

刘某，男，41岁，生产型国有企业技术骨干。自述常出现精力不佳，腰酸腿软症状，在与妻子进行房事时，一般1～2分钟左右就会自动射精。被诊断为阳痿早泄之症。2018年12月尿路感染和前列腺液检验报告结果均未见异常。2019年1月，通过精液分析显示：精液量偏低，精子总活力、前向运动力和精子总数不足，精子凝集半定量分级为( )。服用华宝通番茄红素近半月，但症状改善不明显。于2019年2月初开始服用由实施例1制备的药丸，每次6克，早晚各服一次，服用近半月后，自述精力增加，手脚有劲，房事性行为增强，可持续7～9分钟左右，精液量增加。继续服用近一个半月后，神清气爽，性功能提高显著，与妻子性行为可持续15～17分钟，精液量、精子总活力和前向运动力得到提高，明显高于正常参考标准，精子凝集半定量分级为( )。

甘某，男，47岁，湖北某食品公司总经理。症状：患阳痿早泄已多年，夫妻关系不融洽，妻子闹离婚。离异后，于2014年4月开始服用由实施例1制备的药丸，每次6克，早晚各服一次，服用半年后，续婚，妻子24岁，1年后生一子，三年后又生一女。

张某，男，46岁，大堂经理，从事宾馆服务工作多年，身边性伴侣多，性过度透支，常不耐体力。2014年8月开始服用，由实施例2制备的药丸，每次6克，早晚各服一次。三个月后，恢复性功能，精神体力大增，性生活满意。

余某，男，36岁，广州市某电子公司总经理。因经营公司操劳，心身疲惫，夫妻生活无几，国家二胎政策出台，又想要二胎。于2016年5月开始服用由实施例3制备的药丸，每次6克，早晚各服一次。五十天后，精神体力恢复，其妻自然怀孕，并于2017年5月产下健康活泼男婴。

汪某，男，64岁，农村体力劳动者。2014年在搬大石块时，用力不当，引起腰突，疼痛难忍。在治疗腰突时，其多次诉无阳事功能多年，求治疗腰突时，再治疗男性功能。服中药汤剂一月治疗腰痛，再用由实施例2制备的药丸，每次6克，早晚各服一次，治疗其性功能问题。一月后有感觉，三个月效果明显，又巩固治疗三个月，其性生活满意。服用此丸剂后，不仅恢复性功能，也加固了腰部功能，从事体力活动无影响。

陈某，女，34岁，上班族。症状：宫寒多年，手脚冰凉，腰部发凉，痛经，月经量少，色乌，月经期推迟，性冷淡，结婚五年未孕，内分泌失调，面部出现蝴蝶斑，寒性体质。于2013年3月开始，服用由实施例3制备的药丸，每次6克，早晚各服一次。四月后，各种症状得到改善，一年后怀孕，并顺利产一男婴。

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